上海程斯智能科技有限公司

‌一、核心测试功能‌

1.‌耐穿刺性测试‌

‌原理‌：通过机械驱动穿刺针（外径0.7mm专用针‌14）以设定速度（0-200mm/min可调‌）、角度（垂直90°为主）反复穿刺注射座（通常≥1000次），模拟长期临床使用场景。

‌性能验证‌：穿刺后施加50kpa和200kpa压力各30秒，检测注射区是否泄漏（液滴形成数量）或结构破损。

2.‌穿刺落屑检测‌

‌落屑收集‌：穿刺过程中同步注射纯化水（每10次穿刺注入1mL），通过布氏漏斗和快速滤纸收集流经导管的液体。

‌落屑判定‌：在5倍放大条件下人工计数滤纸上的可见落屑（≥10μm颗粒），合格标准为全程落屑总量≤20粒。

‌二、核心参数‌

‌三、执行标准及标准化操作流程

1.符合标准

YY 0332—2011 ，YY/T 0285.6-2020

2.试验仪器

1）试验用针:符合YY 0881规定的植入式给药装置专用注射针，外径0. 7 mm。

2）注射器：符合GB 15810,规格为5mL。

3）水:纯化水。

4）快速滤纸。

5）布氏漏斗。

3.试验步骤

1）如果注射座与导管是分离的，按使用说明书提供的方法连接。使导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方，以使试验中的注入液经过滤纸过滤。

2）用丙酮擦拭各试验用针晾干。

3）将注射器与1支试验用针连接,充入水至注射器公称容量。

4）用装配好的试验用针向给药装置的注射座的注射区反复穿刺，穿刺点分布应尽量均匀。每穿刺10次，向注射座内注射1 mL水。共穿刺50次，注入5 mL水。

5）更换一支新的试验用针，直至完成1 000次或标称的最大穿刺次数。 在5倍放大条件下，检验滤纸上是否有穿刺过程中所产生的落屑并对其计数。

6）将注射座的注射区向下悬置，从导管给药端分别施加50 kPa和200 kPa的压力各30s,记录注射区形成的液滴。‌

‌四、应用场景与意义‌

‌质控合规‌：强制满足‌YY 0332-2011‌对植入式给药装置的安全认证要求。

‌风险预防‌：避免临床因落屑栓塞或密封失效导致感染、堵管等并发症。

‌研发优化‌：对比硅胶/橡胶等材料的抗穿刺性能，改进注射座设计。

五、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;

250ml玻璃量杯1个;

布氏漏斗1个;