上海程斯智能科技有限公司

‌一、核心功能与测试原理‌

1.‌力学切割法‌

通过高精度传感器测量刀片垂直切割标准材料（如3-0号Ⅰ类蚕丝缝线或2mm聚氨酯凝胶）需的峰值力，量化锋利度指标。

2.‌智能分析系统‌

采用7寸液晶触控显示屏，中文菜单显示。

公称规格、管壁、测试次数、加压、上行、下行、时间、。

由键盘控制液晶显示屏上的菜单，机载打印测试数据。

实时显示刃口锋利度力和峰值力数据，可显示锋利度及其它多种峰值力曲线。

‌二、关键技术参数‌

‌三、执行标准及应用

1.符合标准

完全符合YY0174《手术刀片》标准中相关条款设计制造‌

2.临床应用价值‌

‌生产端‌：某厂商引入后刀片不良率从3%降至0.2%，优化开刃工艺（角度12°–15°）‌。

‌手术安全‌：确保心脏/美容手术中切割度，减少组织拉扯损伤风险‌。

四、标准试验方法

A.1定义

刃口锋利度:刀片垂直切割缝合线需之力。

A.2手术刀片刃口锋利度测定仪(图A.1)

仪器应符合下列要求,并按规定程序批准的图样及文件制造，A.2.1 刀片切割力单位以“N”表示。

A.2.2仪器的满荷重、小示值及速度应符合表A.1的规定

A.2.3仪器的示值误差应不大于0.01N

A.2.4仪器应有校正水平和防展装置,夹持刀片部位应能调节,使用时应平稳

A.2.5仪器的传动装置应灵敏可靠,当割断缝合线时,指针应自动停止。

A.2.6仪器的起始感量应不大于0.02N

A.2.7绕线夹的间距不小于35 mm。

A.3检验刀片刃口锋利度用的缝合线

A.3.1缝合线为3-0真丝捻制不涂层缝合线(线径为0.21mm~0.22mm),其打结强度应符合YY 0167的要求。

A.3.2缝合线表面应洁净、干燥、无打结缺陷

A.3.3合线不得过标准规定的使用期限

A.4试验方法

A.4.1试样表面应除去油污,并注意保持原产品质量

A.4.2试验步骤:

-将试样(刀片)固定在夹具上;

将缝合线的一端固定在一绕线夹上,在缝合线的另一端加100g砝码且使缝合线呈水平状并

固定在另一绕线夹上;

--试样以不大于10 mm/s的速度垂直向下移动,对缝合线中间部位进行切割;--当割断缝线时,仪器的指针示值为刀片切割缝合线的力值。A.4.3 每片刀片应测刃部的前、中、后三点,取其算术平均值。

五、维护与校准‌

‌季度校准‌：使用标准砝码及校准缝线验证传感器，力值偏差≤±0.03N。

‌环境要求‌：工作温度5–40℃，湿度45–80%，避免粉尘污染导轨。

六、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;

3-0 手术缝合线一卷;

带钩砝码100克1件;