上海程斯智能科技有限公司

一、设备介绍

适用于三类医疗器械注册型式检验、研发定型疲劳JI限验证、批次质量一致性抽检、临床失效回溯复检四大核心场景。

二、工作原理

将带柄股骨部件的远端柄体按标准规定方位包埋至弹性模量2000N/mm²~6000N/mm²的刚性介质中，通过高精度动态加载系统向股骨头球心持续施加符合正弦波形的轴向循环交变载荷，JING准模拟人体日常行走、负重、屈伸过程中股骨柄承受的压缩、弯曲复合力学环境，使试样在设定载荷下持续运行至规定循环次数或发生结构断裂。试验全程同步实时采集动态载荷、试样垂直偏移量、循环次数三类核心数据，试验结束后自动生成测试报告，验证股骨柄在规定循环次数下的疲劳JI限是否满足标准强制要求。

三、执行标准

1.符合标准ASTM F3090-24中髋关节假体髋臼杯疲劳性能要求和ASTM F2580-24股骨柄疲劳模块化连接评估标准测定方法的全性能要求，实现外科植入物髋关节产品中髋臼杯和股骨柄疲劳性检测能力；材质要求：金属件为17-4不锈钢；塑料件为POM；尺寸：符合GB/T1804-m；表面处理工艺：金属件表面喷砂；

2.符合标准对YY/T0963-2014 关节植入物 肩关节假体和YY 0502-2016 关节置换植入物 膝关节假体对相对角运动范围的测试要求，实现膝关节假体和肩关节假体系统相对运动范围的检测能力；材质要求：金属件为17-4不锈钢；塑料件为POM；尺寸：符合GB/T1804-m；表面处理工艺：金属件表面喷砂。

3.符合标准YY/T 1647-2019关节置换植入物 肩关节假体 关节盂锁定机制的静态剪切评价试验方法的全性能检测要求，实现肩关节假体静态剪切性能的检测能力；材质要求：金属件为17-4不锈钢；塑料件为POM；尺寸：符合GB/T1804；表面处理工艺：金属件表面喷砂。

4.符合标准ASTM F2665踝关节假体检测规范中对接触压力的检测要求，实现小关节假体踝关节假体接触压力的检测能力，该装置可同时实现膝关节假体的接触压力测试；材质要求：金属件为17-4不锈钢；塑料件为POM；尺寸：符合GB/T1804-m；表面处理工艺：金属件表面喷砂。

5.符合标准GB/T22750.2-2024外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料和GB/T22750.1-2024外科植入物 陶瓷材料 第 1部分：高纯氧化铝陶瓷材料中疲劳性能检测要求，实现外科植入物材料性能的检测能力，包括陶瓷材料循环疲劳水浴工装性能的检测；材质要求：金属件为17-4不锈钢；塑料件为POM；尺寸：符合GB/T1804；表面处理工艺：金属件表面喷砂。

6.符合标准YY/T1429-2016 外科植入物 骨水泥弯曲疲劳性能试验方法要求，实现骨水泥弯曲疲劳性能检测能力。骨科植入物力学性能测试工装的材质要求：金属件为17-4不锈钢；塑料件为POM；尺寸：符合GB/T1804；表面处理工艺：金属件表面喷砂。

四、技术参数

五、基本配置

主机1台；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;