上海程斯智能科技有限公司 
产品详情
ISO14607-2024高配版乳房植入物机械性能测试仪/人工乳房假体疲劳测试仪
一、工作原理与用途
工作原理：
通常基于力学测试原理，它通常包括以下几个关键组成部分：
试样夹持装置：用于夹持乳房植入物的样品，确保其稳定性和正确的测试位置。
力值砝码：用于测量施加在乳房植入物上的力。
位移传感器：用于测量乳房植入物在力作用下的变形量。这些变形量可以是线性的、弯曲的或扭转的。
控制系统：用于控制测试仪的操作，包括施加不同的力和记录相关的数据。
测试仪的工作原理通常是通过施加力或变形来模拟乳房植入物在实际使用中可能遇到的力学环境。根据不同的测试要求，可以在乳房植入物上施加不同方向和大小的力，或者通过施加不同的变形来模拟实际使用中的情况。同时，力传感器和位移传感器会实时监测施加在乳房植入物上的力和变形，并将数据记录下来以供后续分析和评估。
用途：
乳房植入物机械性能测试仪主要用于评估乳房植入物的机械性能，包括其强度、弹性、耐久性等指标。通过对乳房植入物进行机械性能测试，可以判断其是否符合相关的标准和要求，确保乳房植入物的安全性和可靠性。这种测试仪通常会进行拉伸、压缩、扭转等不同类型的力学测试，以模拟乳房植入物在实际使用中可能遇到的各种力学环境，帮助制造商和医疗机构评估乳房植入物的性能并进行质量控制。
二、满足标准
标准号 | 名称 |
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 | 无源外科植入物 乳房植入物的要求 |
三、关键参数
参数项 | 规格 |
控制系统 | PLC+Windows控制系统（可选配PLC控制系统） |
操作界面 | 彩色10寸嵌入式工业电脑，（可选配7寸触摸屏） |
测试工位 | 三工位（可选配6工位）（独立监测高度控制，以防假体样品破坏系统自动提醒并报警暂停）） |
激光距离传感器 | 0-120mm，精度±0.01mm |
测试软件分析 | 每个工位疲劳损坏，自动报警，自动停止测试数据并存储测试频率次数和时间关系图 |
电机 | 伺服电机+减速器+驱动器 |
固定板 | 外径180mm，自带防护圈以防假体材料滑落 |
活动板 | 300×220mm |
自由活动距离 | 出厂设置往复运动20mm，调节范围10-50mm，人工调节； |
活动板和固定板距离 | 0-150mm，可调节范围 |
速度 | 0-200次/min，可在触摸屏任意设置速度 |
总重量砝码 | 含固定杆等50N |
砝码材料 | 不锈钢制作 |
测试环境 | 23°左右进行，可根据标准来选择环境温度和湿度 |
设备配置 | 10倍台式放大镜，自带灯光照明 |
用电 | 220V,50Hz,10A |
外形尺寸 | 1215×615×730（mm） |
四、标配物品及用途
名称 | 数量 | 用途 | 参考图 |
主机 | 1台 | 设备整机发货，无需安装 |
|
电源线 | 1根 | 设备连接插座使用 | / |
说明书 | 1份 | 介绍设备使用方法及维护保养等 | / |
电子版操作视频 | 1份 | 指导操作流程，学更方便 | / |
合格证及保修卡 | 1份 | 出厂质检，质保服务 | / |
铭牌 | 1个 | 设备出厂标识 | / |
六、满足标准其他测试项的仪器（完整资料可咨询销售）
标准号及测试项 | 仪器名称 | 图片 |
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 附录F | 硅凝胶针入度试验仪 | |
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 C.2 | 无源外科植入物抗冲击试验机 |
普通款 高配款 |
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018
| 乳房植入物耐磨试验机 |
|
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 附录B
| 无源外科植入物壳体完整性试验仪 |
|
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 附录C.1
| 乳房植入物机械性能测试仪 | 不带水浴，普通款 |
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 附录C.1 | 人工乳房疲劳试验机 |
带水浴，高配款 |
七、应用场景与行业需求
生产企业 | 产过程中，对批次产品进行抽样疲劳检测，确保量产产品力学性能稳定，符合安全标准要求。 |
医疗器械研发验证 | 用于乳房植入物设计阶段的性能验证，通过循环加载模拟人体长期受力场景，提前验证植入物耐久性，预测产品使用寿命。 |
上市注册合规检测 | 按照我国医疗器械注册管理要求，提交注册检测时必须提供由符合标准的疲劳试验出具的性能报告，是产品获批上市的必要条件 |
八、使用注意事项
测试环境 | 放置在平稳、无振动的台面上，保持环境清洁、干燥。 |
人员防护 | 试验过程中禁止操作人员将手伸入加载区域，避免循环运动造成机械挤压伤害。 |
仪器维护 | 定期清理夹具和传动部件，防止灰尘积累影响精度 |
九、质保售后
安装调试 | 公司可在买方准备好设备需外部条件(如水，电，气等)后，负责该设备的安装、调试、启动工作，并提供良好的技术支持和售后服务，同时对使用人员进行培训，保证受训人员能够独立、熟练操作设备和完成简单的维修工作、设备日常维护等工作。 |
保修 | 设备保修期为1年，易耗品、天灾人员为损坏除外，保修期内，卖方负责该设备由于设备自身原因而引起的各种故障问题并负责无偿解决。在保修期外，该设备的维修工作要收取备品备件的成本费用和一定的服务费用。 |
维修反应时间 | 卖方在接到买方的故障通知后，保证在2小时内做出响应，并争取在短的时间内尽快排除故障。 |
终身服务 | 卖方在该设备的使用期间，可无偿、无限期地提供该设备的技术支持。 |
