上海程斯智能科技有限公司

一、核心测试原理

采用‌气溶胶暴露室法‌评估微生物阻隔性能：

‌穿透挑战‌
气溶胶在密闭试验箱体内扩散，同时穿透6组透气材料样本，通过无菌硝酸纤维素滤膜捕获穿透微生物。

‌结果判定‌
培养滤膜菌落并计数，对比对照组计算微生物穿透率，依YY/T 0681.10标准进行屏障等级分等‌。

二、关键设备配置

三、执行标准及标准化操作流程

符合标准

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；

‌预处理‌

样本裁成Φ47mm圆形，表面酒精消毒，安装于滤膜固定座。

试验箱紫外杀菌30分钟，高效过滤器完整性验证‌。

‌气溶胶加载‌

启动发生器喷射枯草芽孢杆菌悬液（浓度10⁶ CFU/mL），持续15±1分钟。

‌穿透采样‌

开启六路流量计（恒定2.8L/min），气溶胶穿透样本并被滤膜捕获30分钟‌。

‌培养判定‌

滤膜置于TSA培养基37℃培养24h，计数菌落并计算穿透率：
‌屏障等级=（对照组菌落-样本组菌落）/对照组菌落×。

四、医用场景关键控制点

‌生物安全防护‌

须在Ⅱ级生物安全柜内操作，废气经双HEPA过滤排放。

‌流量校准‌

每月用皂膜流量计校验转子流量计，偏差＞±2%需更换。

‌干扰排除‌

本特生透气度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638气溶胶过滤法。

五、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;

圆片切制器，φ47 mm 或φ50 mm，取决于过滤装置（选配）;

无菌移液管，0.1mL、1mL、10 mL和25 mL（选配）;

涡旋混合器（选配）;