上海程斯智能科技有限公司

一、核心测试原理

1.‌气溶胶暴露室法‌

微生物气溶胶发生器喷射枯草芽孢杆菌悬浮液（浓度10⁶ CFU/mL），生成粒径的均质气溶胶颗粒，模拟空气传播微生物环境。

六组独立采样系统以恒定流量（2.8L/min±1%）同步采集穿透试样微生物，对比对照组计算屏障效率。

2.‌穿透率量化与分等‌

依据菌落计数结果，按公式计算屏障等级：
‌屏障等级=（1-试样组菌落数/对照组菌落数）×。

二、关键参数与配置

三、执行标准及全自动操作流程

符合标准

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；

操作流程

‌试样制备‌

裁取Φ47/50mm圆形试样，酒精消毒后安装于无菌滤膜固定座。

‌参数设置‌

气溶胶喷射：15分钟（枯草芽孢杆菌悬液）；

穿透采样：30分钟（恒流2.8L/min）；

环境控制：温度25±2℃，湿度50±5%RH‌。

‌结果生成‌

自动输出穿透率及屏障等级（如A级＞99.9%）。

四、医用场景关键控制

‌材料适用性‌

本特生透气度＞4000mL/min的材料需改用气溶胶过滤法（YY/T 0681.17）‌。

‌安全操作‌

废气需经双HEPA过滤排放，防止微生物泄漏‌。

‌流量校准‌

五、配置说明

1.无菌硝酸纤维素滤膜，直径为47mm或50mm，取决于过滤装置，孔径为0.45µm

2.无菌过滤装置．

3.喷雾器采用进口CSI．

4.圆片切制器，φ47mm或标配φ50mm，取决于过滤装置．

5.无菌移液管，0.1mL、1mL、10mL和25mL。

6.匀浆器，带300mL元菌匀浆瓶。

7.涡旋混合器．

8.真空泵：带有空气过滤装置．

9.全自动控制校准过的流量传感器，一个范围在1L/ min~30L/min（精度：±2.5%FS）

10.六个全自动流量控制器范围在1.0L/min~10L/min（精度：±2.5%FS）

六、配置清单

主机1台；

测试软件1套；

说明书1份;

合格证1份;

保修卡1份;

签收单1份;

铭牌1块;

电源线1根;

扳手1套;

宣传册若干;

过滤膜1盒;

15ml试管3个;